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28/01/2013 - ANVISA deve autorizar importações do medicamento Tafamidis

O juiz federal Paulo Cezar Neves Junior, substituto da 5ª Vara Federal Cível em São Paulo/SP, deferiu o pedido de tutela antecipada, de uma ação ordinária, e determinou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorize, excepcionalmente, a importação do medicamento Tafamidis para o autor da ação, e ordenou que a União Federal forneça a ele gratuitamente o referido medicamento de acordo com a quantidade indicada pelo médico.

O requerente comprovou que está em acompanhamento médico com diagnóstico definitivo de polineuropatia amiloidóica familiar tendo como única indicação a utilização de Tafamidis, em dose diária e contínua de 20 mg, sendo essa apresentada como única opção de tratamento, atualmente existente no mundo, além do transplante hepático, dada pela raridade ímpar da doença. Apresentou, ainda, cotação de preços realizada em 14/12/2012, evidenciando que cada frasco com 30 comprimidos custa €17.805,50, que convertidos em Reais chegaria a aproximadamente  R$ 46.583.62, sendo algo inviável diante da renda líquida mensal comprovada de R$ 3319,96.

A ANVISA, por sua vez, declarou não haver protocolo específico, elaborado pelo Ministério da Saúde, para o tratamento dessa doença, e mesmo assim sugeriu alternativas terapêuticas para tal diagnóstico médico.

Para o juiz, “as informações acerca da exclusividade e especificidade do medicamento Tafamidis para o tratamento eficaz do autor prevalecem [...] assim não cabe, neste momento, concluir que o transplante hepático seja uma alternativa eficaz para o presente caso, em substituição ao medicamento, indicado por profissional habilitado, atuante na pesquisa da doença”.

Após consultar através da internet em página governamental a estimativa do orçamento da saúde em 2012 o magistrado entendeu que o valor destinado para a garantia, por parte da União Federal, para oferecer o medicamento ao autor não seria capaz de afetar negativamente as contas do governo. Para Paulo Cezar, “o custeio do medicamento postulado nesta ação não corresponde a percentual capaz de afetar negativamente as políticas voltadas à saúde da população nem o orçamento destinado ao setor da saúde, de modo que, no conflito de interesses que se instaurou nesta ação, há de prevalecer o direito à saúde garantido constitucionalmente”.

“A dignidade da pessoa humana estrutura os direitos e garantias fundamentais, dentre os quais se destaca o direito à saúde de cada indivíduo e de toda a sociedade. De outro lado, os interesses de caráter público, que abrangem inclusive as questões de ordem orçamentária e diretrizes para execução de políticas públicas, muitas vezes se sobrepõem aos interesses particulares.”, afirmou Paulo Cezar.

Por fim, o juiz determinou que a União Federal deverá demonstrar o fornecimento do medicamento ao autor da ação no prazo de 90 dias, e fixou multa diária de R$ 1.000,00 para o caso de descumprimento. (KS)

Processo n.º 00188457-74.2012.403.6100 – íntegra da decisão

Publicado em 08/01/2018 às 12h00 e atualizado em 04/04/2024 às 12h12